醫(yī)療器械是指直接或者間接用(yòng)于人體的儀器、設備、器具、體外(wài)診斷試劑及校準物、材料以及其他(tā)類似或者相關的物品，包括所需要的計(jì)算(suàn)機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和(hé)醫(yī)用(yòng)耗材。 效用(yòng)主要通過物理(lǐ)等方式獲得，不是通過藥理(lǐ)學、免疫學或者代謝(xiè)的方式獲得，或者雖然有這(zhè)些(xiē)方式參與但(dàn)是隻起輔助作(zuò)用(yòng)。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能(néng)補償；生理(lǐ)結構或者生理(lǐ)過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來(lái)自(zì)人體的樣本進行檢查，爲醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
